岗位职责：
1、熟悉并了解实验室相关日常工作，熟悉工作流程和控制要点；
2、能够结合质量控制和注册申报要求制定各类质量类文件审核要点，并监督实施，确保其符合公司内部规程、相关法规要求，文件包括不限于：研究/开发方案及报告，验证方案及报告，仪器确认方案与报告、稳定性方案与报告及SOP文件审核；
3、能够结合日常质量控制要点或日常巡检或内外部审计或日常质量事件的调查及处理发现的问题，制定现场巡检计划并不定期更新，总结经验，提高改进，强化质量意识（包括但不限于实验室电子数据审核、变更、偏差、OOS/OOT/OOE、CAPA等）；
4、负责小组内管理（包括日常工作抽查，定期汇报，管理改进等）和对口部门监管（包括监督日常工作的合规性、推动问题解决、跟踪质量改进与控制等）；
5、协助实验室监管QA主管进行流程/文件的梳理，优化提升及其他日常工作；
6、审计相关支持及其他临时安排的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、3年及以上实验室背景（研发、QC等），1年实验室监管QA经验；
3、思维敏捷，逻辑能力强，能独立撰写变更，偏差报告。

职位亮点：独立监管实验室