工作职责:
1、 负责国内外新药注册的工作;
2、 负责药品注册资料的审查、整理、汇总、申报;
3、 按照公司目标,制定申报计划,完成所负责产品的国内或国际注册工作,包括IND,NDA/BLA等,并负责跟进后续的维护更新工作;
4、 为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务;
5、 与国家药政部门进行业务沟通咨询;
6、 参与公司产品注册策略的制定;
7、 为公司其他职能或技术部门提供法规支持;
8、 公司指定的其他任务。
任职资格:
1. 药学或生物技术相关专业硕士及以上学历;
2. 生物药注册或药学研发相关工作经验,具备申报临床批件(IND)经验,有成功申报药品生产批件(NDA)经验者优先,有CTD资料撰写或申报经验者优先;
3. 了解FDA、CDE及ICH药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;
4. 熟悉中国及美国市场的申报资料撰写,具有审核药品注册申报资料统的能力;
5. 独立查阅国内外相关文献,有良好中英文写作能力;
6. 具备优秀的沟通协调能力和创新精神,积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。
职位福利:五险一金、加班补助、带薪年假、定期体检、员工旅游、节日福利